רישום פטנטים על התוויות נוספות – מעיין הנעורים של תרופות ידועות

מקורה של המילה פטנט הוא במילה הלטינית Patere שמשמעה "להיות פתוח לכל", כלומר להיות זמין לעיון הציבור. ואכן, משמעו של הפטנט מורכב מחשיפת ההמצאה לציבור, אשר בתמורה לה מוענקת זכות לממציא המונעת מאחרים מלהשתמש או לייצר את המצאתו לתקופה מוגבלת, שבסיומה יוכל הציבור להשתמש בהמצאה.

מבחינת האנטומיה של הפטנט, הרי שהפטנט מורכב בעיקרו משני חלקים: החלק הראשון הינו הפירוט – אשר כולל בהרחבה את תיאור ההמצאה ודרכי יישומה, כחלק משלים לפירוט מצורפים לרוב ציורים או איורים המסבירים בפרוטרוט את ההמצאה. הלכה למעשה, על הפירוט לאפשר לבעל מקצוע ממוצע בתחום של ההמצאה, להבין וליישם את ההמצאה לאחר קריאתו. החלק השני הינם התביעות – התביעות הינם למעשה משפטים המתמצתים את מהות ההמצאה, ובפועל מגדירים את היקף ההגנה המבוקש על ידי מגיש בקשת הפטנט.

הפטנט המתועד הראשון הוענק באנגליה בשנת 1449 ע"י המלך הנרי ה-5 לג'ון מאותינם, אשר פיתח שיטה ייחודית לייצור זכוכית צבעונית. המלך העניק לג'ון סמכות בלעדית לייצור הזכוכית בשיטתו למשך 20 שנה, ובתמורה, היה על ג'ון ללמד את האנגלים את שיטתו.

וכך נהוג אף היום, דהיינו, פטנט שנתקבל תקף למשך 20 שנה (וזאת למעט חריגים שלא נדון בהם במאמר זה), שלאחריהם זכאי הציבור להשתמש בהמצאה נשואת הפטנט. אין זה מפתיע אם כן, שרבים מנסים למצוא דרכים שונות ומשונות "להערים על המערכת" ולהאריך את חיי הפטנט שלהם.

אחת הדרכים העקיפות לעשות זאת, הינה באמצעות הגשת בקשות פטנט שונות על אותו החומר, אך עבור שימושים שונים. חשוב לזכור כי למעשה ההגנה תינתן על השימוש שנתבע, אולם עדיין, מדובר בדרך די אפקטיבית "להחיות" חומרים ידועים זה מכבר. ואכן, בשנים האחרונות, נצפית מגמה לפיה הולכת ופוחתת ההתמקדות בהגשת בקשות פטנט על תרופות חדשות, וגוברת לה המגמה לפיה מוגשות בקשות פטנט על שימושים חדשים לחומרים ידועים.

חשוב לציין בשלב זה, כי ברוב מדינות העולם, ובכללן אירופה וישראל, לא ניתן לקבל פטנט על שיטת טיפול או ריפוי, חדשנית כלל שתהיה. הסיבה נעוצה ברצון המחוקק לאפשר לכל רופא או מטפל להעניק טיפול רפואי לחולה וזאת מבלי לחשוש מלהיתבע על הפרת פטנט כזה או אחר. יחד עם זאת, ניתן בכל זאת לקבל הגנה על שימוש רפואי לחומר מסוים באמצעות ניסוח תביעות הפטנט בצורה ספציפית (תביעות הידועות בתור "תביעות שוויצריות").

אף שאינה נוגעת באופן ישיר לפטנטים, סוגיית האווסטין מול לוסנטיס מהווה דוגמא מעניינת לחשיבותן המסחרית של ההתוויות הנתבעות לתרופה מסוימת. כזכור, הלוסנטיס והאווסטין מיוצרים שניהם על ידי חברת גננטק, ומותווים לטיפול במחלות שונות. הלוסנטיס מהווה מקטע קצר מהמולקולה המרכיבה את האווסטין, ומתווה לטיפול בניוון רשתית הקשורה לגיל (AMD- Age related Macular Degeneration). האווסטין לעומת זאת, מתווה לטיפול בסרטן גרורתי של הקולון והרקטום ואינו מותווה לטיפול ב-AMD, וזאת למרות דיווחים רבים על שימושי off-label מוצלחים באווסטין לטיפול ב-AMD. אולם, עלותו של האווסטין פחותה בעשרות מונים מעלותו של הלוסנטיס, ועל אף הצהרותיה של החברה מפני סיכונים אפשריים בשימוש באווסטין לעומת הלוסנטיס, הרי שברור שלו תתווה האווסטין לטיפול ב-AMD, הדבר יביא לירידה בהכנסותיה של החברה.

משמעויות כלכליות כבדות אם כן, נגזרות גם מהיכולת של חברה לרשום פטנט על שימוש חדש לחומר ידוע. במאמר הקודם דנו בקריטריונים הנדרשים לצורך הכרת המצאה ככשירת פטנט. כזכור, אחת הדרישות הייתה חדשנות, כלומר, המצאה שלא תוארה קודם לכן בצורה פומבית. ואולם, מתעוררת השאלה, האם הגשת בקשת פטנט על חומר ידוע שכבר נעשה בו שימוש, במטרה להגן על שימוש חדש, יש בה משום חדשנות? באנגליה למשל, במשך שנים רבות התשובה לשאלה זו הייתה שלילית. כלומר, עצם העובדה שחומר מסוים כבר פורסם ברבים, אפילו אם נעשה בו שימוש שונה מזה הנתבע כעת, הרי שבכך נשללת חדשנותו של החומר, ולפיכך, נשללת הזכאות לפטנט.

אולם, עם השנים נצפית התרככות במגמה זו באנגליה ובעולם כולו, וכיום הגישה הנפוצה הינה שחדשנות בשימוש מסוים מהווה למעשה את החדשנות הנדרשת על פי דין. לדוגמא, האספירין, הידוע מזה מעל למאה שנה כבעל תכונות שיכוך כאב והפחתת דלקות, נתגלה רק בהמשך ככזה הטומן בחובו גם תכונות של מדלל דם. לפיכך, לפי המצב החוקי הקיים כיום ברוב העולם, לממציא שגילה לראשונה את יכולות דילול הדם של האספירין ניתנת באופן עקרוני הזכות להגיש בקשת פטנט על שימוש באספירין לדילול דם, וזאת כיוון ששימוש זה לא תואר מעולם והינו הלכה למעשה - חדשני.

בשנת 2007 נידונה באנגליה תביעתה של חברת אקטביס (Actavis) נגד חברת מרק (Merck) בדרישה לבטל את הפטנט של חברת מרק על השימוש בחומר פינסטריד (Finasteride) לטיפול בהתקרחות, פטנט אשר הגן על תרופת הפרופסיה המפורסמת. טענתה של אקטביס הייתה כי בעת הגשת בקשת הפטנט, החומר פינסטריד כבר היה ידוע ואף נעשה בו שימוש וגם כי היה מוגן בפטנט קודם לטיפול בהגדלת בלוטת הערמונית. יתרה מכך, לטענתה של אקטביס, בבקשת הפטנט המוקדמת, תואר אף השימוש בחומר לטיפול אפשרי בהתקרחות, ולמעשה, תביעותיה של הבקשה המאוחרת יותר תבעו בסך הכל שימוש במינון נמוך מזה אשר תואר בבקשה המוקדמת. על אף שתביעתה של אקטביס נתקבלה בבית המשפט, וזאת היות והשופט הסכים עם עמדתה כי הפטנט של מרק אינו חדש לאור התיאור בבקשה המוקדמת, הרי שהחלטה זו נהפכה במהלך 2008 בערעור שהוגש על ידי חברת מרק, ובו קבע ביהמ"ש לערעורים כי יש חדשנות בבקשה המאוחרת התובעת שימוש בחומר לטיפול בהתקרחות.

הבהרה: האמור במאמר זה הינו לצורך מידע כללי בלבד ואין באמור לעיל להוות תחליף לייעוץ משפטי ו/או חוות דעת משפטית, הניתנת על ידי עורך פטנטים או עורך דין.